艾伯维入局pan-KRAS抑制剂赛道。

4月28日，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成的一项总额达14.5亿美元的期权协议，艾伯维有权根据既定里程碑收购Kestrel。后者的核心管线口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051同日完成1期临床首例患者给药，用于治疗KRAS突变的晚期或转移性实体瘤。

根据条款，艾伯维将为KST-6051项目提供资金支持，并在完成开发和监管里程碑的基础上，拥有收购Kestrel的独家选择权。

FDA革新传统临床试验模式。

4月28日，FDA宣布一项加速研发与审批进程的措施，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。目前，阿斯利康和安进已经加入试点项目，将安全性与有效性信号实时上报 FDA，无需等待数据收集、分析后统一提交。

FDA局长Marty Makary在新闻发布会上提到，从I期临床试验启动到提交审批申请，近一半的临床研发时间都耗费在文书工作上，花费的时间有45%是无效的。推行实时试验将提升美国在全球生物制药领域的竞争力，并有利于未来应对大流行疾病。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /医药动态

1）石药集团SYS6010拟纳入突破性疗法

4月28日，CDE官网显示，石药集团SYS6010拟纳入突破性治疗，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

2）海思科HL231吸入溶液申报上市

4月29日，海思科宣布其新药HL231吸入溶液的上市许可申请获得CDE受理，用于治疗无法有效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病患者。

3）长春高新GenSci161注射液获批临床

4月28日，长春高新宣布子公司金赛药业研发的GenSci161注射液，收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。同日，其宣布GenSci164注射液的临床试验申请获得受理，拟用于治疗甲状旁腺功能减退症。

4）信达生物IBI363拟纳入突破治疗

4月28日，CDE官网显示，信达生物IBI363拟纳入突破治疗，用于联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌。

5）三生制药四价双抗获批临床

4月29日，CDE官网显示，三生制药SSS68注射液在国内首次获批临床，拟开发用于治疗原发性膜性肾病、狼疮肾炎、IGA肾病。

/ 02 /资本信息

1）阿斯利康中国区一季度收入19.23亿美元

4月29日，阿斯利康发布2026年一季报，公司营收152.88 亿美元，同比增长8%。作为大力布局中国市场的MNC，阿斯利康一季度中国区贡献19.23亿美元的收入。公司ADC王牌产品Enhertu增长势头依旧强劲，一季度整体销售额为8.31亿美元，同比增长34%。

/ 03 /海外药闻

1）艾伯维递交乌帕替尼新适应症上市申请

4月28日，艾伯维宣布已向FDA递交乌帕替尼的新适应症上市申请，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃。

2）辉瑞与三家仿制药企就tafamidis达成和解

4月28日，辉瑞宣布已与Dexcel Pharma、Hikma Pharmaceuticals和Cipla Ltd三家仿制药商就专利侵权诉讼达成了和解协议，成功为其心血管重磅药物tafamidis争取到两年的缓冲期。

3）艾伯维正式入局pan-KRAS抑制剂赛道

4月28日，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成的一项总额达14.5亿美元的期权协议，艾伯维将为后者的核心管线口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051项目提供资金支持，并有权根据既定里程碑收购Kestrel。同日，KST-6051完成1期临床首例患者给药，用于治疗KRAS突变的晚期或转移性实体瘤。

4）复宏汉霖帕妥珠单抗类似药欧盟获批上市

4月28日，复宏汉霖发布公告，HLX11（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）获得欧盟委员会(EC)批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗，成为欧盟首个且唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药。

5）FDA公布临床试验数据实时审查计划

4月28日，FDA宣布一项加速研发与审批进程的措施，允许审查人员实时访问临床试验相关信息。该举措旨在革新传统临床试验模式，加速药物研发与审批进程。